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09SQ-1-07-001 己酮可可堿質量標準

時間:2011/5/30 10:29:44      瀏覽:3946

09SQ-1-07-001 己酮可可堿質量標準


1.      目的:建立己酮可可堿質量標準。
2.      范圍:適用于己酮可可堿。
3.      職責:質管部、物料部、生產部。
4.    規程:
本品為3,7-二氫-3,7-二甲基-1-(5-氧代已基)-1H-嘌呤-2,6-二酮。按干燥品計算,含C13H18N4O3應為標示量的97.0%~103.0%。
 
4.1性狀
4.1.1本品為白色粉末或顆粒;有微臭,味苦。
4.1.2本品在氯仿中易溶,在水、乙醇或苯中溶解,在乙醚中微溶。
4.1.3熔點:本品的熔點,依照熔點測定法,熔點為102~106℃。
 
4.2.鑒別
4.2.2取本品約10mg,加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,置水浴上蒸干,殘渣遇氨氣即顯紫色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫色即消失。
4.2.3取本品10mg,加水5ml溶解,加稀硫酸1ml,滴加碘試液數滴,即生成棕色沉淀。
4.2.4本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的紅外光吸收圖譜(光譜集29圖)一致。
 
4.3.檢查:
4.3.1苯溶液的澄清度  取本品0.50g瓶,置干燥試管中,加苯1.0ml,于水浴中溫熱,溶解,溶液應澄清。
4.3.2溴化物  取本品0.5g,加水10ml溶解,加稀硝酸0.5ml與硝酸銀試液1ml,加熱至沸,放冷,加水稀釋成25ml,搖勻,與標準溴化鉀溶液11.0ml [每1ml標準溴化鉀溶液相當于0.01mg的溴(Br)],用同一方法制成的對照液比較,不得更濃。
4.3.3干燥失重  取本品,在80℃干燥至恒重,依照干燥失重檢查法,減失重量不得過0.5%。
4.3.4熾灼殘渣  取本品,依照熾灼殘渣檢查法,遺留殘渣不得過0.1%。
4.3.5重金屬  取本品1.0g,加稀醋酸2ml與適量水溶解成25ml,依照重金屬檢查法,含重金屬不得過百萬分之二十。
 
4.4.含量測定
取本品適量,精密稱定,加水溶解,并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依照紫外-可見分光光度法檢測,在274nm的波長處測定吸收度,按C13H18N4O3吸收系數(E )為365計算,即得。
 
項目名稱
單位
國  家  標   準
廠 控 標 準
檢 驗 依 據
性狀
 
應為白色粉末或顆粒
應為白色粉末或顆粒
中國藥典2005年版
熔點
102—106
102—106
鑒別
 
應呈正反應
應呈正反應
苯溶液的澄清度
 
應符合規定
應符合規定
溴化物
 
應符合規定
應符合規定
干燥失重
%
不得過0.5
不得過0.5
熾灼殘渣
%
不得過0.1
不得過0.1
重金屬
 
不得過百萬分之二十
不得過百萬分之二十
含量
%
97.0—103.0
98.0—102.0
類別
 
血管擴張藥
血管擴張藥
貯藏
 
遮光,密封保存
遮光,密封保存

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