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09SQ-1-10-001 鹽酸吡硫醇質量標準

時間:2011/5/18 10:04:36      瀏覽:3638

1.    目的:建立鹽酸吡硫醇原料質量標準體系。
2.    范圍:適用于鹽酸吡硫醇原料。
3.    職責:質管部、物料部、生產部。
4.    規程:

本品為3,3-(二硫代亞甲基)雙(5-羥基-6-甲基-吡啶甲烷)二鹽酸鹽-水合物。按無水物計算,含C16H20N2O4S2·2HCl應為97.0%-103.0%。
 
4.1性狀
4.1.1本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味苦澀。
4.1.2本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
 
4.2.鑒別
4.2.1取本品約50mg,置試管中,注意用直火緩緩加熱使溶解,即發生硫化氫的臭氣。
4.2.2本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的紅外光吸收圖譜(光譜集356圖)一致。
4.2.3本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應。
 
4.3.檢查
4.3.1酸度  取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法檢查,pH值應為應為2.0-3.5。
4.3.2溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依照溶液的顏色檢查法、溶液的澄清度檢查法檢測,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號或黃綠色2號標準比色液比較,不得更深。
4.3.3水分  取本品,依照水分測定法測定,含水分不得過4.5%。
4.3.4熾灼殘渣  取本品1.0g,依照熾灼殘渣檢查法,應符合規定,遺留殘渣不得過0.1%。
4.3.5重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依照重金屬檢查法,含重金屬不得過百萬分之十。
4.3.6無菌  取本品0.2g,不少于2份,分別加滅菌水制成每1ml中約含20mg的溶液,依法檢查,應符合規定。
 
4.4.含量測定
取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,依照分光光度法檢測,在295nm的波長處測定吸收度,按C16H20N2O4S2·2HCl的吸收系數( )為403計算,即得。
 

項目名稱
單位
國  家  標   準
廠 控 標 準
檢 驗 依 據
性狀
 
應為白色或類白色結晶性粉末
應為白色或類白色結晶性粉末
中國藥典2005年版
鑒別
 
應呈正反應
應呈正反應
酸度
 
PH 值應為2.0—3.5
PH 值應為2.0—3.5
溶液的澄清度
 
≤1號濁度標準液
≤1號濁度標準液
溶液的顏色
 
≤2號黃色或黃綠色標準比色液
≤2號黃色或黃綠色標準比色液
水分
%
不得過4.5
不得過4.5
熾灼殘渣
%
不得過0.1
不得過0.1
重金屬
 
不得過百萬分之十
不得過百萬分之十
無菌
 
應符合規定
應符合規定
含量
%
應為97.0—103.0
應為98.0—102.0
類別
 
腦代謝改善藥
腦代謝改善藥
貯藏
 
遮光,密封保存
遮光,密封保存
制劑
 
注射用鹽酸吡硫醇
注射用鹽酸吡硫醇
有效期
 
二年
二年

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